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                  生物反應器與相關生物工程探討
                  生物反應器是指利用酶或生物體 (如微生物、動植物細胞)所具有的特殊功能,在體外進行生物化學反應的裝置系統。與化學反應器不同,化學反應器從原料進入到產物生成,常常需要加壓和加熱,是一個高能耗過程,而生物反應器則不同,在酶和微生物的參與下,在常溫和常壓下就可以進行化學合成。因此生物反應器更有發展前景。
                  生物反應器 自從問世后就廣泛應用于基因工程產品、各類疫苗、抗菌素類、生物食品、生物農藥、生物肥料、生物能源、環境保護、生物醫藥、生物化工、生物新材料等諸多領域。生物反應器在這些領域的應用的目的就是使產品的質量最高,生產成本最低,生產過程集中而簡便。
                  生物反應器種類繁多,有傳統的生物反應器和廣義的生物反應器之分。從概念上說,所有的動物體、植物體及它們的器官和組織都可以成為廣義的生物反應器。例如現代生物學使用動物乳腺生物反應器生產蛋白藥物:使用植物如蕃茄、馬鈴薯、甜菜作為反應器生產抗原;使用昆蟲如家蠶作為反應器生產獸用疫苗。以上幾種生物反應器中某些類型的生物反應器已進入中試或大規模生產,生產的產品也有很多進入臨床或商業化生產。
                  生物反應器的應用十分廣泛,本文主要探討用于培養細胞或細菌,并獲得相應產物的傳統生物反應器及相關生物工程產業的發展情況。
                  1生物反應器的功能和控制   生物反應器的主要功能是模擬生物生長或生產的自然環境。在生物反應器上可能用到的模擬自然生長環境的控制參數主要有:酸堿度、溶氧、溫度、攪拌、通氣、消泡、液位、稱重、壓力、光密度、濁度、離子強度、粘度、葡萄糖、乳酸、氨以及其他營養物或代謝產物的濃度等等。這些參數的選擇是根據被培養生物的生長代謝需求來確定的。
                  在實際的實驗研究和工業生產中對生物反應器的過程和參數的控制有多種類型。主要的分類方法和類型有:
                  ①從生物反應器的補料及收獲來分有批次培養、流加 (半連續)  模擬的自然或體內環境;
                  ②符合過程反應動力學要求的化學 培養、連續培養、連續灌注培養等;
                  ②從生物反應器的供氣方式來分有表層通氣、深層通氣、微泡通氣、無泡通氣等;
                  ③從生物反應器的攪拌方式來分有單層槳攪拌、多層槳攪拌、底攪拌、側攪拌、項攪拌、氣升式攪拌、機械攪拌、磁力攪拌等。 
                  對不同類型生物反應器的控制和參數的控制是基于對培養過程及培養工藝的了解和選擇、對工藝過程上下游的準確把握及對產能的控制及過程質控的執行而決定的。好的生物反應器必須滿足以下要求: 
                  ①生物因素,包括生物相容性,模擬的自然或體內環境;
                  ②符合過程反應動力學要求的化學因素;
                  ③保證物質快速均勻傳遞傳質因素;
                  ④傳熱因素,要求加入和轉移熱量,無過熱點,滅菌徹底;
                  ⑤監控因素,包括在線過程監控,環境代謝調節;
                  ⑥安全因素,包括防內外污染,符合生物安全的準則和條例;
                  ⑦操作因素,包括要求便于操作和維修。
                  2 生物反應器與生物工程中試
                  生物反應器從大小來分,可以分為小型實驗室類型、中試類型、大型生產類型。在生物反應器的使用中,中試是連接實驗室和生產的重要紐帶和橋梁。中試工藝的設計摸索和中試生物反應器的設計方案息息相關。中試放大實驗有以下主要內容:建細胞庫、探索工藝可行性并驗證、檢驗方法和質控標準、制劑和成品的初步穩定性研究、制造和檢定記錄和規程草案、參比品的制備和標定、提供動物實驗和臨床研究用產品等。中試生物反應器的設計既需要一定的開放靈活性,又要考慮符合 GLP、GMP及藥品監督管理部門的要求。中試生物反應器的設計的成功與否,直接關系著大規模生產的可行性。
                  目前,生物反應器中試放大實驗還存在一些需要解決的問題,主要的問題有培養基優化、細胞生長的條件及控制、產物表達的條件及控制、污染的控制、產物有效回收、硬件及過程參數優化、自動化及控制系統策略、質控體系的建立等。
                  3 生物反應器與生物工程的大規模工業化   生物反應器真正轉化為生產力是應用在生物工程的大規,F代工業化方面,應用于規模生產的生物反應器可以是比例放大系統,也可以是重復放大系統;可以是單體模式,也可以是工業模塊化系統,或大規模集成化系統。  生物反應器的大規,F代工業化需要大規模的輔助支持系統,如WFI系統、CIP系統、SIP系統、培養基儲存系統、補料系統、收獲系統等。它同時需要配備功能強大的工業控制系統,如裝備可視化操作軟件、自動化程度集成化程度高、控制良好的系統。生物工程工業化的成功與否在于基于工藝的生物反應器系統化設計的優劣,包括上游下游的設計和布局等。
                  4 生物反應器與哺乳動物細胞培養  
                     哺乳動物細胞培養是現代生物制藥的重要手段,對該技術的了解和掌握非常重要,其過程就是從基因工程到細胞工程、藥物工程的過程,也就是從DNA到 RNA、蛋白質、工程細胞株、生物反應器、純化、制劑的過程,也可以說是從普通實驗室到 GLP實驗室,從中試生產到 cGMP生產,從實驗室的樣品到臨床試驗、商業化產品的過程。它是規模不斷放大的過程,是不斷摸索工藝的過程,是質量控制不斷科學化規范化的過程。在該過程中細胞生物反應器的設計、制造及使用是整個流程的核心。
                  5 生物反應器發展的推動力
                  一些基本因素的發展推動著生物反應器的發展,這些基本因素有:
                  ①新工藝。工藝是工程的核心,而生物反應器是生物工程生產系統的核心,工藝的進步必然帶動整個系統的改變,因此必將推動生物反應器的發展;
                  ②新材料。新材料的使用不斷的推動著生物反應器的發展,主要體現在生物相容性、無菌過濾、密封性、易清洗性等方面;
                  ③新檢測手段。新的在線及離線檢測器的不斷推出,讓生物反應器的工作狀態可以受到更精確的控制:
                  ④新自動化控制策略。工業自動化系統的控制策略的發展和改進也推動了生物反應器控制模式的進步;
                  ⑤新質控要求。新的行業規范標準的出臺及新的污染控制及質量控制要求推動了生物反應器的發展;
                  ⑥新的成本要求。新的成本要求也會直接推動著生物反應器的改變。如近年來袋式生物反應器的推廣使用就極大的推動了生物反應器的改變。
                  6 生物反應器與成功的生物工程系統
                  高效率的生產取決于生物工程系統,現代成功的生物工程系統有以下關鍵要素:
                  ①高效工程菌 (細胞)株的構建。種子的優良直接關系到工藝的復雜程度及產品的品質和產量;
                  ②培養基的優化。培養基的優化直接關系到是否能高效培養及產品純化的難易程度;
                  ③生物反應器系統設計。符合工藝路線,進行科學設計的生物反應器系統是整個生產系統的核心;~SIP&CIP及公用工程支持系統的有效性直接關系著整個系統的效率和成;
                  ⑤實時監控及隱患排除。完善的風險評估、分析、預防、處理體系是整個系統的安全保障;
                  ⑥嚴格執行 cGMP是產品品質及安全性的基本保障體系。 
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